药用复合膜中生产需要用到的塑料薄膜主要有PET、BOPP、PA、PVC、CPP、PE等几种，这里重点谈一下PE膜的质量控制。PE膜作为最主要的药用复合膜热封层，其性能好坏直接影响药用复合膜的整体包装性能。
事实上，很多特殊用途与要求的药用复合膜，往往主要是通过改变PE膜的生产配方来实现的，如低温膜、水煮膜、易剥离膜等。对PE膜来说，在质量控制方面应重点关注以下质量项目：
1、起封温度范围
在规定的温度、压力、包装速度范围内良好封合，对聚乙烯这种热熔性塑料来讲，似乎不是问题；但在实际工作中，经常有客户投诉复合膜产品在包装生产时出现热封不良或热封层过度熔融。
从PE膜的因素分析：现在复合用PE膜大都由多层不同密度和牌号的聚乙烯粒子共挤吹塑而成，在吹塑过程中，各种因素导致共挤的各层膜厚度比例可能会存在偏差，从而影响到PE膜的起封温度。
还有一种情况，就是在不同配方的两批吹塑膜在相邻时间生产切换时，有时会因尾料未完全切换完，导致前一批的料尾和下一批料头相混，出现数百米性能有差异的PE膜，这也是导致复合膜热封不良的一个重要原因。
一般情况下，只有复合膜的起封温度范围与包装设备的温度、压力、包装速度等设定参数相适应，才能具有良好的包装适应性，所以对吹塑PE膜起封温度的检测，是控制并保证复合膜热封性能稳定的重要质量项目。
对PE膜起封温度的检测一般使用多段式热封仪，一次可以检测5个温度设定值下的热封值数，每段温度差按5℃设定。
2、厚度偏差
PE膜的热封过程本质上是一个热传递过程，PE膜的厚度对其起封温度有重要的影响。根据笔者的测试，PE膜的厚度每增加10um，在0.2MPa,1S的测试条件下，起封温度会提高约5℃。对于较厚的PE膜（50µm以上），厚度偏差过大（假如按±8%计），在测试条件下起封温度增加4~5℃。在实际的包装热封时，因包装膜的热合受压时间远小于1S，极限厚度部分的起封温度将会相差更大。
此外，热合辊各部分温度的不均一程度对包装膜热封效果也会产生影响。作为药企的包材提供商，我们只能通过稳定复合膜的质量来尽可能适应其包装设备。
对大多数药企而言，包装设备的生产参数严格受控，对于偶尔出现的复合膜热封不良，明明知道只要略提高或降低设置温度就可以解决，但客户就是不允许这样做，只能将这些产品报废处理，所以PE膜厚度偏差的控制是一个看似不太重要，实际上对复合膜整体热封性很重要的一个质量控制项目。
3、正已烷溶出物值
正已烷溶出物值（不挥发物）是药用复合膜的重要卫生性能指标，也是容易导致药用复合膜不合格的质量项目之一 。
药用复合膜中正已烷溶出物主要来源于PE膜，溶出物的残渣从外观上看是一种白色蜡状物质。从PE膜的成分上分析，正已烷溶出物应是被溶出的小分子添加剂和加工过程中聚乙烯高温裂解产物的混合物。
药用复合膜的正已烷溶出值，标准规定为小于30mg，一般情况下，对PE膜的正已烷溶出值也应按小于30mg来控制较为保险。但对于较厚的PE膜（厚度大于50µm），检测值往往会大于30mg,而复合好后检测值会明显小于30mg，这应与复合后PE膜中小分子物质向外迁移的面积减小及复合后靠近PE膜复合面相关物质的迁移阻力增加有关。
基于上述原因，我们发现即使PE膜的正已烷溶出物值达到35mg，加工成复合膜后正已烷溶出物的检测值也会降至合格范围内。PE膜的正已烷溶出物值对温度极为敏感，按行业标准要求应控制在58±2℃范围，应定期对水浴温控系统进行校验，尽量控制在58±1℃范围。
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